今天是10月18日，整整一年了，震動醫械圈的“1018大案”卻還沒有完，最近又有醫院卷入其中被罰了。

醫院使用翻新彩超，藥監開罰單

遼寧省撫順市藥監局于今年9月開出罰單，撫順沈撫婦兒醫院所用“GE彩超”因是翻新機器而被沒收，并被公開曝光。

2017年8月24日，撫順市藥監局接到省局發“關于調查1018專案涉及醫療器械使用的通知”及“中國檢驗認證集團北京有限公司出具的鑒定意見書”(編號：110817060033)，顯示其轄區撫順沈撫婦兒醫院購進并使用的“彩色超聲診斷儀”為翻新機器。

撫順市藥監局進行檢查，發現該醫院正在使用的標示制造商為GE Ultrasound Korea，Ltd;注冊證號為SFDA(I)20113234002;型號為VOLUSON S6的彩色超聲診斷儀，輸入電壓：220VAC;最大輸入功率：920VA;輸入頻率50/60Hz;產品序列號：244576SU0;生產日期：2014-02，與鑒定書意見書上的產品信息相符。該局對該產品進行了查封。

該醫院提供了供貨公司武漢新東方醫療器械有限公司的證照，該產品的醫療器械注冊證、登記表、附頁、海關進口貨物報關單、入境貨物檢驗檢疫證明等材料。

撫順市藥監局以“使用未依法注冊的醫療器械”名義，對醫院作出沒收涉案醫療器械“彩色超聲診斷儀”1臺的行政處罰決定。

全國鋪開查處大網，企業和個人抓了一大堆

導致撫順沈撫婦兒醫院被罰的“1018專案”，光聽名字，大家可能都會一頭霧水，這是個什么鬼?

實際上，“1018”專案非常大，甚至可以說是這一兩年來最大的醫療器械相關案件了。

2016年11月，在海關總署緝私局的統一指揮下，北京、上海、廣州、深圳、成都、南京、黃埔、大連、重慶、昆明、濟南、合肥、福州海關緝私局共同開展“1018”打擊走私舊醫療設備專項行動，刑事立案21起，查證涉案走私舊醫療設備500余臺，案值4.4億元。

經查，涉案走私團伙與國外供貨商合謀，通過更換設備銘牌、制作虛假單證等方式，將國家禁止進境的舊醫療設備偽報為新醫療設備走私進境。

這就是“1018專案”，專項打擊走私翻新進口醫療設備的，還被列為了全國海關2016年十大緝私典型案例之一。

倒在1018專案槍口下的，在10月18日當天，全國海關就一舉抓獲犯罪嫌疑人32名，摧毀走私團伙19個。

上海，3家醫療器械企業涉案，據悉還有業內知名人物被抓。北京，市檢察院第四分院就批準逮捕了5起案件，5家企業涉案。

“1018專案”更大的影響，是拉開了全國性重點檢查無證、進口、翻新醫療器械的新序幕。藥監、質檢紛紛行動，查處大網鋪向全國。

質檢總局發核查通告，各地檢驗檢疫機構都加大了對進口醫療器械相關產品信息的驗證力度，核實是否持有進口醫療器械注冊證書。中文標簽和說明書是否合格這種問題，也一并被重點盯上了。

對此，不少進口廠商應當感受頗深。

藥監在全國范圍內，將無證器械和翻新醫療設備作為2017年整治重點，面向經營企業和使用單位開出的罰單，一張又一張。進口醫療器械代理人也成為了重點專項檢查對象。

醫療機構，“血淋淋”的教訓

同樣倒在“1018專案”槍口下的，除了醫械企業和個人，還有不少醫療機構。

除了上面所提撫順沈撫婦兒醫院的被罰案例，前不久，湖北省也有醫院因為使用經過翻新假冒的醫療設備被罰了。

武漢龍陽醫院有限公司使用的兩臺“GE進口”超聲診斷儀，經深圳海關核查為“經過翻新的醫療設備、非原廠完成裝配整機出廠的產品，其產品序列號偽造或套牌，中文銘牌上的產品注冊號無效”，屬未依法注冊的醫療器械。

湖北省藥監局給予醫院“沒收相關醫療器械”的行政處罰。

一臺進口彩超或是麻醉機還是挺值錢的，一旦自家產品被牽出也在走私單子上，即便只是被罰沒產品，醫療機構所承受損失也是不小的。

據相關消息，“1018專案”僅當天查證的涉案走私舊醫療設備就有500余臺，對應的則是全國眾多買家——醫療機構。

前不久，藥監總局器械監管司督察組到河北省督查醫療器械上市后監管工作時，也還特別提出，要加快“1018”案件的推進進程。

查了整整一年了，“1018專案”還沒完呢!

未來，也或還會有醫療機構被卷入進去，從而蒙受損失。

這都是“血淋淋”的教訓，作為醫療器械的經營企業和使用單位，都必須做好驗收關，不能圖省事、更不能貪便宜，否則只會害人又害己。