從仿制到合作研發、自主創新，本土企業在高端醫療器械進口替代的道路上方向更加清晰。近日，中國首條國產心臟起搏系統生產線在上海張江落成，這條坐落于創領心律管理醫療器械(上海)有限公司(下稱“創領心律醫療”)的生產線有望改變心臟起搏器被進口產品壟斷的局面，實現中國人造“中國心”的夢想。

據介紹，創領心律醫療是上海微創醫療集團以51%的股權控股，與意大利索林集團合資成立，主要從事心律管理器械(包括起搏器、ICD及CRT等)的研發、生產和營銷，并從2010年起就開始了植入式心臟起搏器項目的高強度、大投入的研發工作。

隨著心臟支架、數字化X光機、彩超、全自動生化分析儀等本土企業生產高值耗材及醫療設備逐步實現進口替代，研發難度更大的腦起搏器、眼病篩查儀等已有國內企業拿到生產批文，或在今年打破外資壟斷。

優質低價:延續冠脈支架的成功

植入心臟起搏器是目前治療心動過緩有效的方法，在國際上被廣泛應用。在我國，每年有54萬名心臟性猝死和60余萬名心動過緩的病人需要植入器械，包括起搏器治療。但我國目前還沒有完全掌握心臟起搏器的核心技術，缺乏產業化經驗，產品幾乎完全依賴進口，市場被美敦力、圣猶達、波士頓科技等5家跨國企業壟斷，昂貴的價格使很多病人望而卻步。

“統計顯示，我國每百萬人使用心臟起搏器的數量是38臺，而發達國家是800臺，尚不到后者的1/20。”中國醫師協會心律學專委會主任、北京阜外心血管病醫院教授張澍說。

“創領的產品一旦獲準上市并投產，國產心臟起搏器的成本可以下降三成左右。”創領心律醫療董事長、微創醫療集團首席技術宮羅七一表示，憑借成本優勢，國產心臟起搏器將逐漸占據市場。

參照國產心臟冠脈支架的經驗，微創、樂普等本土企業經過10年努力，從完全依賴進口發展到國產產品占據80%市場份額，強生、雅培等跨國企業甚至相繼退出或削弱心臟支架市場，心臟起搏器能否再續輝煌，值得期待。

“公司通過引進具有國際水平的起搏生產線，在吸收消化國際先進技術的同時研發和生產具有自主知識產權的起搏技術和產品，與國內心血管專家、科研院所一起開辟起搏器由‘中國制造'向‘中國創造'之路。”微創醫療集團董事長兼首席執行官常兆華博士透露，心臟起搏器將申請作為創新醫療器械，爭取納入CFDA的“創新醫療器械特別審批程序”，以加速注冊審批的速度和面世的時間。

仿中有創:立足替代更超越

2014年3月起，CFDA開始施行《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，旨在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。據記者統計，截至今年6月底，已有包括華大基因、達安基因、杭州啟明、先健科技等在內的34家企業的產品進入特審程序，而去年入選的蘇州景昱醫療器械有眼公司“具有無線程控功能的雙通道植入式神經剌激系統”(植入式腦起搏器)已在近期獲國家醫療器械注冊證和生產許可證。

腦起搏器可用于治療帕金森病、癲癇、強迫癥、抑郁癥等人類多種難治性疾病。作為進口廠商在中國的市場部原負責人，蘇州景昱醫療器械有限公司董事長寧益華曾目睹眾多患者因高價而無法接受治療。他透露，公司研發的產品腦起搏器以技術手段改進了進口產品在臨床應用中的諸多不足，與進口產品25萬元的價格相比，也將大大減輕患者的醫療費用負擔。

據統計，55歲以上入群中帕金森病的發病率為1%，中國的患者已達300萬人，城鄉醫療水平發展不均衡、治療費用昂貴等因素導致診出率僅約40%。寧益華希望以具有自主知識產權的雙通道腦起搏器為更多患者打開通向康復的大門。

實際上，本土企業已不再停留在具有核心技術的自主知識產權、主要工作原理及作用機理為國內首創的層面，越來越多的產品在性能及安全性方面與國際同類產品相比，逐步有了根本性改進，并有重大臨床應用價值。