近年來，隨著我國醫療器械行業的迅速發展，產業也受到了前所未有的重視與期待，尤其是高性能醫療器械，被列為重點并“升格”為國家戰略產業，這一點，不僅體現在過去一年國家發布的18個文件里，在剛剛結束的全國兩會上也再次被證實，其中，有關醫療器械的審批改革首次被列入政府工作報告。

在這之前國內醫院高端醫療器械一直被國外廠商“盤踞”，占有比例高達90%;低、小、雜的國產器械經銷商，并沒有在市場空間的拓展中獲得預期收益。有業內人士表示，此次醫療器械企業或迎來一波逆襲潮。

與高端市場“脫軌”

“龐大的消費基數和政府的引導支持，為我國的醫療器械發展提供了肥沃的土壤。”雅科首基口腔醫療器械有限公司總經理付楓在接受《》記者采訪時表示，以口腔醫療器械領域為例，隨著國民對口腔健康的重視，這一市場正呈現加速增長態勢。

再以放射醫療市場為例，隨著我國腫瘤發病率的逐年遞增，這一市場的復合增速在3至5年內也將保持近30%的水平。

數據顯示，2015年我國約有429.2萬癌癥新發病例，281.4萬癌癥死亡病例，與2014年的337.2萬例增加了近100萬，逐年遞增幅度較大。而醫學統計數據表明，高于80%的早期癌癥可治愈，我國癌癥死亡患者中約60%可預防和避免，這一數據高于發達國家。因此，業內人士表示，以PET/CT診斷為手段，醫院、體檢中心和第三方影像中心為依托的早期診斷，將會成為我國腫瘤防治的主要路徑，未來發展空間巨大。

據悉，我國放射醫療領域與國外成熟市場相比，存在著較大差距。個別經濟發達、理念先進的國家采用放射性治療的患者比例較高。美國采用放射性治療的患者比例為63%，比中國高出整整43個百分點，人均擁有放療設備僅1.1臺，為美國的1/10，人均保有量上與國際相比有5至10倍的差距。

與之對應的現狀是，中國醫療器械行業雖經過十多年的長足發展，但行業內中小企業林立的局面尚未改變，低、小、散的國產醫療器械格局，在技術、水平、工藝等方面，與國外相比有較大的差距，行業中大量小企業以生產低端產品為主。

特別是在高端醫療器械領域，我國醫療機構依賴進口的現象比較嚴重。如核磁共振、MI等高性能產品則大都來自進口，其占據了我國中高端醫療器械產品的7成。一些國際品牌如通用、西門子、飛利浦等在醫院中的占有率更是高達90%，高端市場中80%的CT、85%的檢測儀、90%的超聲都是外國產品。

“作為第三大消費市場的中國，高端設備與市場的‘脫軌’，并沒有為國內廠商帶來高額的收益。這除了有市場的因素外，還有體制的原因。”付楓說。

打破“洋貨”壟斷

近幾年，醫療器械產業受到了前所未有的重視與期待，尤其是將高性能醫療器械列為重點發展產業，上升到國家戰略高度。

“國家對醫療器械產業扶持力度的持續，給企業增添了研發投入的信心，使我國的某些產品也具備了與國外企業相抗衡的實力。”付楓介紹，從宏觀政策來看，國家對行業扶持力度之大前所未有。行業地位大幅提升，進口替代成行業發展主要趨勢，法規政策頻頻出臺，法規向國際化看齊，行業監管不斷趨嚴。

據悉，前不久國家衛計委公布了《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，該政策將驅逐以低價為賣點、試驗過程粗放、結果可信度低的參與者。這也必然擠壓規模小、技術含量低的醫療器械企業，使產業趨于集中，促使龍頭企業技術創新，轉型升級。

“經濟越發達，民眾對健康要求就越高。這也在市場終端上起到了一個反推的作用，讓企業在競爭中不得不考慮創新發展。口腔器械如此，高端設備更是這樣。”付楓表示，正是在口腔行業摸爬滾打的幾十年從醫經歷，讓他對行業有了“裂變”性的認識：傳統的口腔設備有太多的技術壁壘，而作為初創企業的雅科首基，憑借“‘創’導使用一次性牙科手機，防止肝炎、艾滋病等交叉感染”的創新理念獲得行業的認可。據了解，該公司旗下的專利產品“貝齒一次性牙科手機”已銷往美、英、德等20多個國家。

在各方面因素的作用下，我國醫療器械被進口產品壟斷的局面，可望被打破。

政策紅利待釋放

國家對醫療領域的重視，從頻頻出臺的利好政策中可見一斑。但作為“草根”企業來講，最關心的問題還是政策所帶來的紅利還要多久?

以付楓所在的公司來說，自2008年成立公司以來，企業始終在口腔行業里創新、顛覆。用他的話說，“公司的產品就是一項革命。”

該公司建立了一套嚴格的質量管理體系，用“最嚴謹的生產、最苛刻的檢驗”來體現他們的產品作為“一次性使用牙科手機創導者”的使命，有效地防止了肝炎、艾滋病等交叉感染。“可就是這樣一套顛覆性的設備，在現有的體制下行不通。”付楓的疑問，正是很多足夠先進的國產品牌設備仍然無法獲得醫院認可的尷尬。

據了解，此前工信部和衛計委簽署了合作協議的目的，就是在政策層面上加強引導，以便讓更多的醫院通過試用，認可國產醫療設備。

各地雖然為配合推廣使用國產醫療設備進行了新的嘗試，但一些機構負責人仍然抱著國外設備就一定比國產好的心理，讓領先于國際水平的設備不能更好地市場化。我國所生產的產品能出口到歐美，可在中國怎么就不行?要是產品認可度不高還好，可用過的患者都挺滿意的。

“在國內很難推廣，個人認為，最根本的原因就是體制或是人為因素造成的。”付楓說，終端渠道的不順暢，讓產品“有勁使不出”;醫療器械利益鏈上的“灰色空間”，也讓大部分負責人“只選貴的，不買對的”。

投入時間長、產出周期慢的行業屬性，讓像付楓一樣壓力倍增的商家們躊躇不前，雖然對政策信心滿滿，但又不得不接受生存的考驗。

“我最近在跟澳大利亞一家醫療企業接洽，做他們的‘貼牌’產品進口到中國。可笑的是，技術攻關是中國人做的，產品的專利在本土公司的名下，可要是能在中國市場上取得突破發展，就得走‘貼牌’這條路。用自己的技術、產品倒貼給別人，然后給對方分一杯羹，這賠本的買賣誰都不愿意做，可為了能‘走向國際’，就必須苦笑著去跟對方‘合作’。”

“政策傾斜引導，國產醫療器械企一定會迎來逆襲，市場格局恐要又變。而現在我關心的問題是，政策所帶來的紅利，企業還要等多久?”采訪最后，付楓反問道。