安徽省食品藥品監督管理局開展重點醫療器械生產企業專項監督檢查
發布時間：2011/12/26 9:40:39
為進一步加強醫療器械監督管理，近期，安徽省食品藥品監督管理局組織開展了為期3個月的重點監管醫療器械生產企業專項監督檢查，成立3個督查組，分別對各有關市局和企業進行督查，并組織對已通過醫療器械生產質量管理規范的企業進行“回頭看”。
此次專項監督檢查對全省生產無菌和植入類，角膜塑形鏡、接觸鏡，天然乳膠橡膠避孕套，高壓氧艙，醫用分子篩制氧設備和高溫高壓滅菌設備等35家醫療器械生產企業進行了全面監督檢查。從檢查和督查情況看，各重點監管醫療器械生產企業產品質量“第一責任人”的意識有所增強，執行規范，對生產關鍵環節控制的自覺意識有所提高，但也有部分企業在原材料采購、生產過程控制、工藝用水、產品檢驗、不良事件監測等環節存在不規范行為和待改進之處。
為此，安徽省局發出通知，針對本次專項檢查發現的主要問題，尤其對影響產品質量的生產薄弱環節，要求各市局加強后續跟蹤檢查，督促企業落實整改措施，加強“規范”實施工作，進一步強化醫療器械日常監督管理。
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