安徽省食品藥品監督管理局進一步加強基本藥物監督抽驗工作
發布時間：2012/7/5 11:23:08
為加強基本藥物質量監管，保障基本藥物質量安全，安徽省食品藥品監督管理局進一步加強基本藥物抽驗工作。
一是確保生產環節全覆蓋抽驗。各市對照《安徽省藥品生產企業基本藥物抽驗覆蓋統計表》所列的藥品生產企業及取得的基本藥物批準文號，逐一開展監督抽驗。其中，抽樣工作由各市局負責，檢驗工作由本轄區的藥品檢驗機構承擔，本項抽驗工作納入各市日常監督抽驗范疇;對基本藥物專項抽驗中抽樣數量未滿的品種，可將抽取的樣品寄送至專項抽驗確定的承檢所進行檢驗，抽驗數量計入基本藥物專項抽驗工作中。企業生產的基本藥物有庫存的，從其庫存中抽樣;已全部出廠銷售的，根據產品銷售流向開展追蹤抽驗(在本省范圍內流通的，生產企業所在地的市局可以委托流向所在地的市局開展監督抽樣并送生產企業所在地的市所進行檢驗)，在本省藥品市場確實抽不到樣品的，可以從生產企業留樣中抽取。
二是統籌開展補缺補差抽驗。由于本次補缺補差抽驗品種多為市場使用量少或價格昂貴的藥品，統一采取抽樣部分樣品留置模式，即抽取的三倍量藥品樣品，一倍量送承檢所檢驗，另外兩倍量封存于被抽樣單位。對檢驗符合藥品標準規定的，承檢機構應及時告知抽樣單位并由抽樣單位予以解封;檢驗發現不符合藥品標準規定的，承檢機構應及時告知抽樣單位，抽樣單位應在接到信息之日起3日內將其余兩份樣品寄送承檢機構。
三是未生產情況應書面報告。生產企業在10月底前未生產的基本藥物品種，由所在地市食品藥品監督管理局督促企業提交未生產證明。
四是抽驗信息須及時報送。嚴格按照本年度抽驗計劃的要求，按時報送基本藥物檢驗信息并傳遞檢驗報告書;省局將對各市基本藥物抽驗工作進展情況按月進行通報。
