骨頭斷了植入鋼板卻引起炎癥;心臟出了問題，植入藥物涂層支架，卻造成了血栓……合格的醫療器械有時也“惹事”。9月9日，自治區食品藥品監管局受國家食品藥品監管局委托，率先在廣西啟動醫療器械不良事件監測工作推進行動方案，以提高廣西醫療器械風險管理水平和預警能力。

不久前，國家食品藥品監管局接到報告，一家企業獲準生產上市的手術防粘連劑在使用過程中，病人出現了群發的急性結膜充血不良事件，最后該產品被國家局要求暫停生產和使用。這就是醫療器械不良事件。據介紹，醫療器械不良事件是指獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用情況下，發生的或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。

如何及時阻止醫療器械對病人的傷害?這就需要進行醫療器械不良事件監測。它可以及時發現一些醫療器械產品對人體產生的不良影響，及時預警，保護病人的生命安全。據介紹，目前全國已有34個省級醫療器械不良事件監測機構，醫療器械的不良事件報告數從2003年的366份增加到2007年的1.2萬多份，5年內增長了近34倍。依據不良事件監測結果，國家局已經對一些產品采取了相應的管理措施，有的產品被停止生產、銷售和使用，有的被要求改進。

據了解，廣西到目前為止，沒有出現過較為重大的醫療器械不良事件，但廣西醫療器械不良事件監測工作起步較晚，監測工作比較滯后，2006年，全區醫療器械不良事件上報數僅為1例，2007年為7例。

9日，廣西啟動醫療器械不良事件監測工作推進行動方案，3大類6個品種醫療器械被列入監測重點。這3大類主要包括：植入人體以及支持維持生命的醫療器械，有心外科的心臟起搏器，心內科的心血管內支架，骨科的植入器械，整形科的隆鼻材料，眼科的人工晶體，ICU的呼吸機。

目前廣西共有醫療器械生產企業172家，生產10余個品種，經營企業4517家。由于利益問題，一些醫療器械的生產企業對藥械不良反應事件監測并不熱心，醫療器械不良事件發生多數由醫院報告。同時，由于醫療器械的使用大多集中在大醫院，因此，廣西設立了廣西醫科大一附院、廣西中醫學院一附院、桂林醫學院附屬醫院、右江民族醫學院附屬醫院等12家醫療器械集中監測醫院，通過對這12家醫院相關人員的培訓，使醫務人員在日常工作中能及時發現醫療器械不良事件并在規定時間內進行上報。