全國聯(lián)采密集啟動，新一輪降價風暴開始醞釀。

01

六大類32個品種

生化試劑擬集采品種公示

7月10日，江西醫(yī)保局發(fā)布《關于糖代謝等生化類檢測試劑擬集采品種的公示》。

文件指出，根據《國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》、《江西省醫(yī)藥價格和招標采購工作規(guī)程(試行)》和《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質擴面的通知》有關精神，江西省擬牽頭開展糖代謝等生化類檢測試劑集中帶量采購。

其中，初步遴選出32個品種并進行公示，包括糖代謝、離子微量元素、血脂和脂蛋白、肝功類、胰腺類、腎功類等6個類別。

糖代謝等生化類檢測試劑集中帶量采購擬集采品種如下：

根據《國家醫(yī)療保障局辦公室關于加強區(qū)域協(xié)同做好2024年醫(yī)藥集中采購提質擴面的通知》，江西牽頭的生化類體外診斷試劑聯(lián)盟采購為國家醫(yī)保局重點指導項目之一。

除該項目外，國家醫(yī)保局重點指導全國聯(lián)采還包括安徽牽頭的腫瘤標志物等體外診斷試劑聯(lián)盟采購、廣東牽頭的超聲刀頭聯(lián)盟采購、浙江牽頭的乳房旋切針聯(lián)盟采購、福建牽頭的血管組織閉合用結扎夾聯(lián)盟采購、河南牽頭的冠脈切割球囊等聯(lián)盟采購、河北牽頭的血管介入等耗材聯(lián)盟采購。

近期，耗材全國聯(lián)采密集推進。乳房旋切針集采啟動信息維護工作、結扎夾帶量采購文件正式發(fā)布。

預計今年下半年，國采及全國聯(lián)采，將在耗材市場掀起新一輪降價風暴。

02

集采洗牌IVD市場

國產替代加快

兩年前，體外診斷市場還處于大型聯(lián)盟集采的包圍圈之外。而今，這一醫(yī)療器械領域最大的細分市場，也難逃降價命運。

截至目前，IVD聯(lián)盟集采已進行三輪，絕大多數省市參與其中，企業(yè)參與積極性較高。

(制圖：賽柏藍器械)

其中，江西牽頭24省腎功心肌酶生化類檢測試劑省際聯(lián)盟集采，中選產品平均降幅77%，年節(jié)約采購資金近40億元。價格較高的品種如心臟型脂肪酸結合蛋白、脂蛋白相關磷脂酶A2、中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白、同型半胱氨酸、髓過氧化物酶、肌鈣蛋白I等也納入了集采，實現降價。

安徽牽頭的體外診斷試劑聯(lián)盟集采平均降幅53.9%，預計年節(jié)省采購金額近60億元。其中糖代謝兩項最高降幅73%，為全場最高降幅。傳染病八項(化學發(fā)光法)最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。

此前，北京、上海、天津、江蘇、浙江等地未加入聯(lián)盟集采的隊伍，而在全國聯(lián)采之下，上述區(qū)域市場也將實現降價。按照以往的集采經驗，除試劑價格大幅下降外，集采也將促使體外診斷試劑市場向頭部企業(yè)集中。

此外，集采后，國產替代進程猶如加入催化劑，市場格局正在漸進式調整，頭部國產企業(yè)份額逐步上升，其在三級醫(yī)院以上市場中的接受度也在提升。

據IQVIA艾昆緯報告數據，2023年中國體外診斷市場規(guī)模約為998億元。其中，免疫診斷市場達375億元，增長13%，目前占國內IVD市場的37.59%，為IVD最重要的細分市場之一，跨國企業(yè)市場份額超七成，居于主導地位。

生化診斷市場為111億元，同比增長為5%。這一市場的國產替代進程快于免疫診斷市場，跨國企業(yè)和國產廠家占國內生化診斷市場的比重分別為53.2%和46.8%。

在帶量采購刺激下，國內IVD企業(yè)紛紛實現快速發(fā)展。以國產市場占比較低的化學發(fā)光為例，2023年國產設備裝機量增長明顯。

其中，新產業(yè)2023年在國內的全自動化學發(fā)光儀器裝機量為1465臺，大型機裝機占比為63.34%;海外市場共銷售全自動化學發(fā)光儀器3564臺，中大型發(fā)光儀器銷量占比提升至56.73%。

亞輝龍去年化學發(fā)光儀器共裝機2080臺。2023年亞輝龍自產化學發(fā)光業(yè)務營收11.68億元，同比增長50.04%?；瘜W發(fā)光常規(guī)項目診斷試劑營收大幅增長，其中術前八項、腫瘤標志物、甲狀腺功能及心肌標志物診斷試劑營收同比增長50.20%。化學發(fā)光法自身免疫診斷收入同比增長38.59%。

邁瑞2023年國內化學發(fā)光新增裝機超2000臺，其中高速機占比近六成，大樣本量客戶突破加速，化學發(fā)光業(yè)務在國內市場份額首次超過一家進口品牌、位列第四。邁瑞表示，2024年，化學發(fā)光預計新增約20個全新核心項目將對試劑產出帶來顯著增長。

此外，邁瑞對海肽生物的收購，或將進一步提升其化學發(fā)光業(yè)務的產品競爭力。

不難看出，中國IVD企業(yè)也同時在海外市場發(fā)力。

據Kalorama Information報告，2023年全球體外診斷市場規(guī)模預計達1065億美元。北美、西歐等地仍是IVD主要市場，以中國、印度、土耳其、巴西為代表的新興市場增長迅猛。預計2023-2028年全球體外診斷市場年均復合增長率為3.8%。其中，免疫診斷及生化診斷的市場規(guī)模分別為258億美元和101億美元。

成熟市場的穩(wěn)定需求量以及新興市場的快速發(fā)展，將刺激全球IVD市場增長，市場競爭也將繼續(xù)。

而國產體外診斷企業(yè)正在暗暗積攢更多籌碼，向更大的市場進發(fā)。

【來源：賽柏藍器械】