3月26日，國家食藥總局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回公告。公告稱，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司(下稱“飛利浦醫(yī)療”)報告，由于磁體消磁可能導致氦氣泄露，該公司對其生產(chǎn)的磁共振成像系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)進行主動召回，召回級別為三級，同時還披露了《醫(yī)療器械召回事件報告表》。

報告表中顯示，此次被召回產(chǎn)品適用于臨床磁共振成像，涉及范圍乃至全球。其中涉及產(chǎn)品型號為Multiva 1.5T，生產(chǎn)(或進口中國)數(shù)量為412臺，在中國的銷售數(shù)量為107臺。

《財鏡》注意到，此次召回原因為：在極少數(shù)情況下，磁體消磁過程中，再加上氦氣排放管堵塞，引起排放不良，氦氣可能進入檢查室。

實際上，對于飛利浦醫(yī)療來說，此次召回事件并不是首次發(fā)生。

據(jù)悉，2016年08月30日，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于平板探測器內(nèi)部固件存在異常等原因，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2300610號]主動召回。

2017年6月，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于球管組件垂直運動支架的焊接點可能存在開裂的原因，飛利浦醫(yī)療(蘇州)有限公司對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)[注冊號：蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2310215號、蘇食藥監(jiān)械(準)字2013第2301194號、蘇食藥監(jiān)械(準)字2014第2300610號]進行主動召回。

2017年11月28日，飛利浦醫(yī)療報告稱，由于立式攝影架標簽粘貼錯誤的原因，飛利浦醫(yī)療對其生產(chǎn)的數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)(注冊號：蘇械注準20162300868)進行主動召回。

值得注意的是，在飛利浦系統(tǒng)上已經(jīng)發(fā)生了一起該氦氣泄露事件。經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，此事件中涉及的排放管中金屬爆破膜組件未能正常工作。當磁體消磁時，氦氣未能沿排放管正常排出，可能導致氦氣進入檢查室。而如果當時檢查室的人員未能及時疏散，有潛在的死亡或嚴重傷害的風險(窒息)。

【來源：北青網(wǎng)】