繼征集意見稿后，江西省醫療保障局近日發布了《肝功生化類檢測試劑省際聯盟集中帶量采購公告(第1號)》

(來源：江西省醫療保障局)

23省IVD“小國采”

開啟此次肝功生化省際集采歷經了產品信息采集、報量、兩度征求意見，1號文件對覆蓋地區作出新要求，從22省擴大到23省。除此以外，還有哪些值得關注的呢?

參與地區包括江西省、河北省、山西省、內蒙古自治區、遼寧省、吉林省、黑龍江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、廣東省、廣西壯族自治區、海南省、重慶市、貴州省、陜西省、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團、云南省，共計23個省區。

集采的單品種液體生化診斷試劑，按照被檢測物質可分為26類。

(來源：江西省醫療保障局)

競價分組

競價分組規定，同一品種下分為ml組和測試組，再將ml組和測試組分別再分為A、B兩個競價組，按意向采購量從多到少依次排序。

滿足全聯盟地區全部采購需求且全聯盟意向采購量前70%或任一聯盟省份意向采購量前70%的企業進入A組，不滿足則進入B組。

值得注意的是，A組企業不足10家的，按意向采購量由高到低從B組補充企業進入A組。B組不足5家的，全部納入A組。

擬中選規則

在擬中選規則中，規則一提到“中選比例60%”，則確定淘汰報價最高的前40%，若不中選，需要滿足規則二中的“不高于最高有效申報價格0.6倍”，則作為增補擬中選企業，可見此次集采擴大了中選品種的范圍，同時還明確規定擬中選價不得超過全國實際采購價。具體擬中規則如下所示：

1.擬中選規則一：同一競價組內，根據有效申報企業排名確定擬中選企業，擬中選排名與企業排名規則相同。按企業排名由高到低排序確定擬中選企業，中選比例60%(四舍五入取整)。

2.擬中選規則二：按“擬中選規則一”未能中選的A組企業，承諾向全聯盟供應產品且其申報價格不高于最高有效申報價格0.6倍，增補為擬中選企業，且不受中選企業數量限制，其擬中選排名位列按“擬中選規則一”中選企業之后。

3.用擬中選企業每ml或測試報價乘以每盒的ml數或測試數，四舍五入精確到小數點后2位，計算各個規格產品的擬中選價格。計算每盒的ml數時，附帶的標準品、質控品等不納入計算。

4.擬中選價格不得高于全國醫療機構最低有效采購價格。

分量規則

分量規則包含兩步，總體上遵循了報價低的獲得相對多的采購量的原則。

第一步：按中選排名確定初次協議采購量。

(2019年1月1日以來相關品種取得國家衛健委室間質評成績合格的，第一步的初次協議采購量占意向采購量的比例增加5%(不超過100%)，中選產品未分配意向采購量減少5%。專機專用的試劑，第一步的初次協議采購量占意向采購量的比例下調5%，中選產品未分配意向采購量增加5%。)

第二步：未中選企業的意向采購量的90%和中選產品未分配意向采購量，作為醫療機構的二次協議采購量。

在分配二次協議采購量時，醫療機構自主分配給排名前60%(向下取整)的中選產品以及本醫療機構已填報采購需求量的中選產品中價格最低的產品。醫療機構填報采購需求后若企業沒有確認，則自動分配給最低價中選企業。據了解，本次省際聯盟集采周期為2年，最高有效申報價以ml和測試為單位分別設定26個品種的最高有效申報價，后續會發布相關公告，醫械匯將持續關注。對于未中選的產品，1號文件也作出相關規定。

在采購范圍內但未申報參加本次帶量采購的產品、申報但未中選的產品和流標的產品，均視為非中選產品，按照各聯盟省份有關要求掛網采購。

后續各省各市的未中選產品掛網政策將影響到此次集采的報量和報價。此次集采各企業能否實現以價換量，有待定論。

IVD行業風暴前夜

肝功生化省際集采范圍之大，品種之廣，對整個IVD領域將產生深遠影響。

其實，化學發光試劑集采并非首次，2021年安徽就已開啟了化學發光試劑集采，但覆蓋地區沒有此次省際集采廣泛。

當下，試劑是檢驗科使用，供臨床科室診斷參考，并不是直接作用于患者。目前試劑的商業模式是設備結合試劑的搭配模式，若試劑價格大幅下降后，被壓縮后的利潤無法養活設備，則會使行業發展陷入瓶頸階段。

集采不是一蹴而就的，此前種植牙集采難度不小，后通過“耗材集采和醫療服務費治理”兩步走得以解決。對于IVD領域而言，生化診斷趨于成熟，試劑國產化率超過70%，但儀器設備國產化率不足10%，探索集采、價格調控的新模式至關重要，同時需要考慮試劑價格降低后的利潤問題。

國內IVD行業以試劑起家，未來行業競爭將聚焦設備賽道。盡管集采帶來沖擊，但IVD行業的發展機遇和上升空間仍是向好。

集采，加速產業變革，促進新的IVD行業發展模式的出現。

【來源：Eshare醫械匯】