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2011報檢員考試:醫療器械進口單位分類監管

發布時間：2011/1/24 16:59:13

(八)收集并保存有關醫療器械的國家標準、行業標準及醫療器械的法規規章及專項規定，建立和保存比較完善的進口醫療器械資料檔案，保存期不少于10年;

(九)具備與其進口的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務能力，或者約定由第三方提供技術支持;

(十)具備與進口醫療器械產品范圍與規模相適應的、相對獨立的經營場所。

第七條　三類進口單位包括：

(一)從事進口醫療器械業務不滿3年的進口單位;

(二)從事進口醫療器械業務已滿3年，但未提出分類管理申請的進口單位;

(三) 提出分類申請，經考核不符合一、二類進口單位條件，未列入一、二類分類管理的進口單位。

第八條申請一類進口單位或者二類進口單位的醫療器械進口單位(以下簡稱申請單位)，應當向所在地直屬檢驗檢疫局提出申請，并提交以下材料：

(一)書面申請書，并有授權人簽字和單位蓋章;

(二)法人營業執照、醫療器械經營企業許可證;

(三)質量管理體系認證證書、質量管理文件;

(四)質量管理人員經檢驗檢疫機構培訓合格的證明文件;

(五)近2年每年進口批次的證明材料;

(六)遵守國家相關法律法規以及提供資料真實性的承諾書(自我聲明)。

第九條直屬檢驗檢疫局應當在5個工作日內完成對申請單位提交的申請的書面審核。申請材料不齊的，應當要求申請單位補正。

申請一類進口單位的，直屬檢驗檢疫局應當在完成書面審核后組織現場考核，考核合格的，將考核結果和相關材料報國家質檢總局。國家質檢總局對符合一類進口單位條件的申請單位進行核準，并定期對外公布一類進口單位名單。

申請二類進口單位的，直屬檢驗檢疫局完成書面審核后，可以自行或者委托進口單位所在地檢驗檢疫機構組織現場考核。考核合格的，由直屬檢驗檢疫局予以核準并報國家質檢總局備案，直屬檢驗檢疫局負責定期對外公布二類進口單位名單

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